近期，腦機接口相關(guān)公司利好消息密集落地。博睿康NEO系統(tǒng)斬獲全球首張侵入式腦機接口三類醫(yī)療器械注冊證，階梯醫(yī)療完成5億元戰(zhàn)略融資，監(jiān)管審批框架逐步清晰、臨床應(yīng)用取得關(guān)鍵進展。

業(yè)內(nèi)人士認為，在政策護航、技術(shù)攻堅、資本加碼的三重共振下，該賽道將由技術(shù)研發(fā)階段加速轉(zhuǎn)向商業(yè)化落地階段，上下游產(chǎn)業(yè)鏈企業(yè)同步迎來產(chǎn)品驗證、市場開拓的黃金窗口期，產(chǎn)業(yè)發(fā)展步入提質(zhì)提速的新階段。

資本流入催熱賽道

數(shù)據(jù)顯示，2025年國內(nèi)腦機接口領(lǐng)域全年完成24起融資事件，融資總額突破50億元，較2024年的2億元實現(xiàn)爆發(fā)式增長，創(chuàng)下近年新高。

2026年以來，賽道再迎多筆大額融資，徹底點燃市場熱情。頭部企業(yè)融資捷報頻傳，階梯醫(yī)療近日完成5億元戰(zhàn)略融資，由阿里巴巴領(lǐng)投，國投創(chuàng)合跟投；騰訊、啟明創(chuàng)投、禮來亞洲基金、上海國投先導(dǎo)亦持續(xù)跟進。階梯醫(yī)療近一年內(nèi)累計融資額超過11億元，也是阿里巴巴和騰訊在該領(lǐng)域布局的首家企業(yè)。

階梯醫(yī)療相關(guān)負責(zé)人表示，公司持續(xù)獲得資本認可，核心在于技術(shù)與臨床方面的雙重突破。技術(shù)層面，公司自研的“超柔性電極”直徑約為頭發(fā)絲的1/100，攻克了植入損傷難題，筑起安全保障；臨床層面，公司正穩(wěn)步推進臨床試驗，這種落地能力讓企業(yè)商業(yè)潛力與價值獲得市場認可。

格式塔科技宣布完成1.5億元天使輪融資，本輪融資由國生資本、道彤投資聯(lián)合領(lǐng)投，清松資本、戈壁創(chuàng)投、傅利葉、獵聘、云時資本等多家知名投資機構(gòu)和企業(yè)共同跟投；強腦科技于1月份明確完成20億元融資，募集資金將用于全力加速腦機接口核心技術(shù)研發(fā)、極限工程突破、產(chǎn)品規(guī)模化、量產(chǎn)落地。

止于至善投資總經(jīng)理何理在接受中國證券報記者采訪時表示，腦機接口行業(yè)本輪資本回流的核心邏輯已從科幻想象轉(zhuǎn)向工程兌現(xiàn)。隨著大模型編解碼能力的突破，腦機接口不再僅僅是實驗室里的信號模擬，而是進化為具備實時交互能力的硬科技產(chǎn)業(yè)。資本不再只看論文數(shù)量和創(chuàng)始人光環(huán)，轉(zhuǎn)而嚴苛審視企業(yè)的工程化量產(chǎn)能力、臨床取證的確定性以及生物相容性的長期數(shù)據(jù)。這種轉(zhuǎn)變標(biāo)志著行業(yè)已剔除概念泡沫，進入了以醫(yī)療器械合規(guī)和商業(yè)閉環(huán)為導(dǎo)向的務(wù)實發(fā)展階段。

技術(shù)多點突破

技術(shù)突破是驅(qū)動行業(yè)發(fā)展的核心動力，當(dāng)前國內(nèi)腦機接口呈現(xiàn)侵入式、半侵入式、非侵入式多路線協(xié)同推進的格局，不同技術(shù)路線各有側(cè)重，共同推動產(chǎn)業(yè)落地提速。其中，醫(yī)療康復(fù)場景成為技術(shù)轉(zhuǎn)化的主陣地，也是商業(yè)化率先破局的核心方向。

近日，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了博睿康醫(yī)療科技(上海)有限公司植入式腦機接口手部運動功能代償系統(tǒng)(NEO)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請，實現(xiàn)腦機接口醫(yī)療器械全球首發(fā)上市，標(biāo)志著國際首個侵入式腦機接口醫(yī)療器械進入臨床應(yīng)用階段。

世紀(jì)證券認為，腦機接口作為多學(xué)科交叉的未來產(chǎn)業(yè)，國內(nèi)在臨床推進上已具備先發(fā)優(yōu)勢。獲批設(shè)備將陸續(xù)進入院端積累真實世界數(shù)據(jù)，已驗證安全性的底層軟硬件平臺有望不斷迭代優(yōu)化擴展適應(yīng)癥。

中國證券報記者從芯智達獲悉，北京腦所聯(lián)合公司開發(fā)的“北腦一號”，是國際首個柔性高通量半侵入式無線全植入腦機系統(tǒng)，已在北京大學(xué)第一醫(yī)院、宣武醫(yī)院、北京天壇醫(yī)院三大頂級三甲醫(yī)院完成7例人體植入，系統(tǒng)安全運行超44000小時，覆蓋脊髓損傷、腦卒中偏癱、漸凍癥言語障礙三類剛需患者。首例脊髓損傷截癱患者植入超一年，能腦控機械臂、康復(fù)設(shè)備，上肢肌力與動作評分顯著提升，逐步實現(xiàn)自體康復(fù)；漸凍癥失語患者成功完成中文言語解碼，可實現(xiàn)日常短句交流；下肢癱瘓患者借助腦控驅(qū)動脊髓電刺激裝置與外骨骼，實現(xiàn)腋拐輔助下站立行走。目前“北腦一號”已啟動注冊臨床試驗，向著可上市、可推廣的醫(yī)療器械邁出關(guān)鍵一步。

同步推進的“北腦二號”完成512通道無線全植入產(chǎn)品研發(fā)，已進入大動物試驗階段，預(yù)計年內(nèi)啟動臨床驗證。

階梯醫(yī)療透露，2026年初，依托公司自主研發(fā)的手術(shù)機器人，階梯醫(yī)療已成功完成擬注冊256通道無線高通量侵入式腦機接口系統(tǒng)(WRS02)的臨床植入，并獲得腦控交互功能的有效驗證。公司計劃于2026年中開展大規(guī)模多中心注冊臨床試驗，計劃年內(nèi)完成規(guī)模約40例患者的入組及植入手術(shù)。

行業(yè)發(fā)展邁入新階段

業(yè)內(nèi)人士認為，“十五五”規(guī)劃綱要將腦機接口作為前瞻布局的未來產(chǎn)業(yè)之一。多項政策構(gòu)建起從頂層設(shè)計到落地實施的支持體系，涵蓋技術(shù)創(chuàng)新、場景應(yīng)用、醫(yī)保支付等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，加速行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化與臨床轉(zhuǎn)化。

東吳證券認為，政策端從研發(fā)補貼、產(chǎn)業(yè)落地配套等多維度發(fā)力，為行業(yè)企業(yè)打通“研發(fā)攻堅-臨床驗證-合規(guī)注冊-商業(yè)化落地”全流程堵點，切實為產(chǎn)業(yè)發(fā)展保駕護航。

何理表示，在產(chǎn)業(yè)鏈價值分布上，上游的高通量柔性電極與低功耗專用芯片因其極高的技術(shù)壁壘，成為機構(gòu)爭奪的估值高地。目前，資本市場最青睞的是微創(chuàng)/半侵入式技術(shù)路線，因為它在手術(shù)安全性和信號清晰度之間取得了精妙平衡，商業(yè)化阻力最小。同時，具備醫(yī)療級背書以及消費級滲透潛力的雙輪驅(qū)動模式，被認為是實現(xiàn)快速現(xiàn)金流回正的最優(yōu)商業(yè)路徑。

站在投資方視角，何理表示，當(dāng)前實現(xiàn)規(guī)模化落地的最大挑戰(zhàn)在于植入后的長期穩(wěn)定性與手術(shù)門檻的降低。只有當(dāng)自動化手術(shù)機器人能夠像近視激光手術(shù)一樣標(biāo)準(zhǔn)化操作，且設(shè)備成本大幅下降時，業(yè)績兌現(xiàn)才會真正到來。預(yù)計未來1-2年，行業(yè)將迎來三類醫(yī)療器械注冊證的爆發(fā)式獲批。