第十批國家藥品集中帶量采購日前結(jié)束。本次集采中，共涉及62種藥品，覆蓋心腦血管、高血壓、糖尿病、腫瘤、精神類等多個領(lǐng)域的大品種藥品。而部分中選的仿制藥由于價格低，也引發(fā)關(guān)注。比如，中選價格為0.22元一支的間苯三酚注射液，最低3分錢一片的阿司匹林腸溶片等。有網(wǎng)友發(fā)問：“3分錢一片的藥，你敢吃嗎？”

那么，對于低價藥，公眾是什么看法？三分錢一片的藥，成本到底有多少？相關(guān)部門如何確保集采藥“降價不降質(zhì)”？低價仿制藥的療效如何？低價中選，企業(yè)的利潤怎么樣？

三分錢一片

成本到底有多少？

第十批集采擬中選的100毫克阿司匹林腸溶片，最低中標(biāo)價是3.4分錢一片。有網(wǎng)友擔(dān)心，3分錢一片的藥品質(zhì)量到底有沒有縮水？在實際生產(chǎn)過程中，中選廠家會不會在生產(chǎn)原料和生產(chǎn)工藝方面偷工減料？仿制藥的成本到底是多少？價格可以降到多低？

網(wǎng)絡(luò)上，討論比較集中的是阿司匹林腸溶片，據(jù)了解，此次集采公布的中選名單中，共有7款阿司匹林腸溶片，每片藥的價格最低為0.034元，最高也僅為0.048元。浙江京新藥業(yè)股份有限公司的阿司匹林腸溶片中選價格2.06元，規(guī)格為每盒60片，每片價格低至0.034元。

經(jīng)查詢國內(nèi)某化工服務(wù)平臺，阿司匹林原料藥市場行情價格每公斤30元左右，折合成100mg/片的原料成本為0.003元，大批量采購價格更低，因此企業(yè)可以有效控制成本。

浙江京新藥業(yè)股份有限公司副總裁 王軍民：我公司申報的包裝規(guī)格是60片的大包裝每盒，作為集采的供應(yīng)包裝，也相對有效控制了包裝的成本。第二個，各個生產(chǎn)車間里面全部實現(xiàn)了全自動化的無人化的生產(chǎn)設(shè)備，能夠降低制造成本。

京新藥業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，企業(yè)通過前端升級與全自動化生產(chǎn)線，優(yōu)化了生產(chǎn)效率，選擇符合市場需求的60片大包裝設(shè)計，進(jìn)一步降低了包裝損耗。與此同時，藥品生產(chǎn)批量上去了，成本也就下來了，在全國每年數(shù)十億片的龐大需求量下，阿司匹林腸溶片的中選價格能夠?qū)崿F(xiàn)薄利多銷。

華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院藥品政策與管理研究中心主任 陳昊：國家集采的一個戰(zhàn)略目標(biāo)是能夠讓臨床真正地用上質(zhì)優(yōu)價宜的藥品，所謂的價宜是指的和臨床上也廣泛使用比較多，但價格非常昂貴，遲遲沒有按照國際慣例這樣跳下專利懸崖的這些原研藥品進(jìn)行一個合理的替代，讓我們的藥品的支付標(biāo)準(zhǔn)和藥品的價格都能夠回歸到合理的情形下。

以阿司匹林為例

國際上藥品價格是多少？

阿司匹林是一個百年老藥，此次集采的腸溶劑型也已問世超30年，由于合成工藝簡單、原料便宜，阿司匹林的成本本身就不高。比如在美國，81毫克拜耳阿司匹林腸溶片(原研藥)的網(wǎng)購價格不到5美分一片，325毫克阿司匹林普通片的仿制藥價格甚至低至1美分一片。在同為仿制藥大國的印度，一片75mg的阿司匹林片劑僅0.2盧比，折合人民幣不到0.2分錢。

像阿司匹林這種成本低、價格低的仿制藥，質(zhì)量能保證嗎？對于集采中選的低價仿制藥，相關(guān)部門如何監(jiān)管，確保集采藥“降價不降質(zhì)”呢？國家藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，藥監(jiān)部門按照與原研藥一致的標(biāo)準(zhǔn)，推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。具體工作中，構(gòu)建了一整套與國際接軌的技術(shù)評價體系，不僅在審評審批時堅持嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)，在藥品過評上市后仍然堅持全覆蓋監(jiān)管，要求企業(yè)嚴(yán)格按照申請一致性評價時的工藝生產(chǎn)，重大變更須重新審批。

一些企業(yè)也表示，集采中選產(chǎn)品受到藥監(jiān)部門嚴(yán)格監(jiān)管。比如齊魯制藥五個生產(chǎn)基地2024年接受中國、美國、歐盟藥監(jiān)部門檢查200余次；科倫集團(tuán)各子分公司2019年以來累計接受藥品監(jiān)督檢查600余次。

集采中選產(chǎn)品受到藥監(jiān)部門嚴(yán)格監(jiān)管

每年，國家藥監(jiān)局都會組織各省級藥監(jiān)局對中選企業(yè)全覆蓋檢查，以及對中選品種的全覆蓋抽檢。例如，前九批國家集采藥品中，國產(chǎn)仿制藥中選1583個，進(jìn)口原研藥中選70個。被藥監(jiān)部門檢查出現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品共有9個，其中進(jìn)口藥6個，國產(chǎn)藥3個。在發(fā)現(xiàn)不符合質(zhì)量要求的企業(yè)時，及時采取了暫停進(jìn)口、暫停生產(chǎn)、暫停銷售等風(fēng)險控制措施，并依法進(jìn)行查處。

北京醫(yī)院藥學(xué)部主任藥師 胡欣：所有的仿制出來或者視同一致性評價的新藥，要嚴(yán)格按照藥監(jiān)局，對醫(yī)院來講，我們就作為一個新藥管理，它的不良反應(yīng)、有效性我們都要去重點監(jiān)測。假如企業(yè)發(fā)生了變更，我們也會高度關(guān)注，更加關(guān)注的是什么？一致性評價以后，處方、工藝，包括它的API，也就是說活性組分跟輔料是不是發(fā)生變化。

低價仿制藥的療效如何？

據(jù)國家醫(yī)保局統(tǒng)計，截至目前，全國已使用9批集采中選藥品約2700億片(支)。集采中選藥品多為具備價格優(yōu)勢、通過一致性評價的仿制藥。那么，中選的仿制藥的效果如何？為了跟蹤中選藥品質(zhì)量和療效，近年來，國家醫(yī)保局持續(xù)針對集采中選藥品開展臨床真實世界研究評價，也就是在真實的診療環(huán)境下，對臨床患者的數(shù)據(jù)進(jìn)行研究。研究結(jié)果表明，集采中選藥在臨床使用中的療效有保證。

首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院藥學(xué)部主任藥師張?zhí)m表示，從2019年以來，她所在的課題組就啟動了集采藥品真實世界的研究，最近完成的第三期研究參與單位覆蓋全國21個省市的59家三級甲等醫(yī)療機構(gòu)，總樣本量超過30萬人。

首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院藥學(xué)部主任藥師 張?zhí)m：通過真實世界研究這一國際公認(rèn)的臨床研究方法，關(guān)注藥物在實際診療環(huán)境下的治療效果，進(jìn)一步驗證仿制藥和原研藥在實際臨床應(yīng)用中的療效和安全性的一致性。那么從我們的研究結(jié)果總體來看，此次評價的第四五批16個集采中選仿制藥與原藥在臨床效果和不良反應(yīng)方面無統(tǒng)計學(xué)差異。

除了藥品，近年來，高值醫(yī)用耗材的國家集采也在推進(jìn)。2021年9月，人工關(guān)節(jié)高值醫(yī)用耗材首次納入國家集采范圍，國內(nèi)人工關(guān)節(jié)價格從動輒三五萬元進(jìn)入“千元時代”。據(jù)國家醫(yī)保局?jǐn)?shù)據(jù)，中選結(jié)果執(zhí)行2年間，中選產(chǎn)品使用量超110萬套，占所有人工髖膝關(guān)節(jié)的使用量比例超過90%。北京大學(xué)人民醫(yī)院骨關(guān)節(jié)科主任醫(yī)師李志昌2023年完成了1000多例人工關(guān)節(jié)植入手術(shù)，其中，20%的手術(shù)是在基層醫(yī)院開展。他表示，目前隨訪結(jié)果顯示，患者使用集采的人工關(guān)節(jié)效果良好。

北京大學(xué)人民醫(yī)院骨關(guān)節(jié)科主任醫(yī)師 李志昌：我們現(xiàn)在集采以后使用的假體也基本上和集采前的是類似的，尤其是國產(chǎn)的品牌，國產(chǎn)的廠商把最好的最新的假體都放到了集采目錄里。到現(xiàn)在最早的病例已經(jīng)有兩三年了，也在我們關(guān)節(jié)置換領(lǐng)域也算短期的隨訪，患者的治療效果也都很好。

低價中選 企業(yè)利潤如何？

國家醫(yī)保局多次強調(diào)，集采沒有降低企業(yè)的合理利潤，擠壓掉的是虛高的價格水分。那么，低價中選，企業(yè)利潤到底如何？能否保證藥品質(zhì)量的穩(wěn)定和可持續(xù)呢？

四川科倫藥業(yè)全程參與了國家組織的十批集采，已有59個藥品中選，這給公司帶來了穩(wěn)定的銷量預(yù)期，比如第八批集采的甲硝唑氯化鈉注射液，中選價約3.6元/瓶，協(xié)議量約900萬瓶，中選后實際年銷量超過了2000萬瓶。本次集采中選的碳酸氫鈉林格注射液，500ml每袋中選價格3.79元，而此前醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)為500ml每袋14.80元。

四川科倫藥業(yè)股份有限公司副總經(jīng)理 譚鴻波：碳酸氫鈉林格注射液采購量約定的是80萬袋。這80萬袋的量我覺得是可以以量換價，能帶來我們規(guī)模成本的優(yōu)勢。

四川科倫藥業(yè)股份有限公司總經(jīng)理 劉思川：對于企業(yè)來講，銷量預(yù)期是穩(wěn)定的，我們可以通過議價的方式和上游進(jìn)行更有效的談判，是可以有效降低成本的。第二，不可能所有的產(chǎn)品都去謀求非常高的盈利，包括跨國公司，他們其實在很多孤兒藥的研究上面也是投入很大，但是最終的收益不一定能夠畫等號。大家仍然去做，我們這個產(chǎn)品還是有一定的社會公益性。

集采藥品大幅降價

企業(yè)還有錢創(chuàng)新嗎？

據(jù)了解，創(chuàng)新藥研發(fā)周期長、投入大、風(fēng)險高。有公眾擔(dān)憂，集采藥品“壓價過狠”，會不會減少藥企營收，從而間接影響企業(yè)在創(chuàng)新上的投入和積極性呢？

國家集采的核心機制在于通過匯集全國采購量、做大采購規(guī)模并保證使用來降低企業(yè)經(jīng)營成本，從而有效降低藥品的價格，這一機制的關(guān)鍵是精準(zhǔn)識別并消除藥品價格鏈條中的不合理制度成本。此外，集采政策還明確醫(yī)保局作為采購與支付的唯一責(zé)任主體，通過醫(yī)保基金預(yù)先支付30%~50%的貨款，進(jìn)一步緩解企業(yè)的資金壓力。

石藥控股集團(tuán)有限公司董事、執(zhí)行總裁 王振國：我們是采取了仿創(chuàng)結(jié)合，雙線并行的策略，一方面，通過集采仿制藥的大規(guī)模化的生產(chǎn)，來攤薄整體的生產(chǎn)成本；另一方面，依靠創(chuàng)新藥高附加值獲取合理的利潤，來推動企業(yè)可持續(xù)健康發(fā)展。

石藥集團(tuán)參與了全部10次國家藥品集采，總計中選48個品種。參加集采后，企業(yè)的研發(fā)投入增加了兩倍多，2023年研發(fā)投入約50億元，占成藥銷售的約20%，目前在研創(chuàng)新藥項目有130多個。

秉承“廣覆蓋、保基本”原則，我國的基本醫(yī)療保險需要照顧到全國13億多參保人能用上藥，藥費能得到報銷，因此中選藥物多為具備價格優(yōu)勢、通過一致性評價的仿制藥。集采中選的仿制藥大批替代原研藥，通過“騰籠換鳥”，省下來的錢更多用于采購新上市的創(chuàng)新藥。據(jù)測算，2018年以來，藥品集采累計節(jié)約費用6300億元左右，而同期國家醫(yī)保談判納入的創(chuàng)新藥累計增加5200億元左右費用，也就是說，藥品集采節(jié)約的費用80%騰給了創(chuàng)新藥。

中國藥科大學(xué)國際醫(yī)藥商學(xué)院院長 常峰：降低成熟藥品在醫(yī)保藥品支出當(dāng)中的比重，這是我們必將也是必須面對的一個根本的問題。也只有我們創(chuàng)造了這個空間，才可能給新增的、能夠帶來更多健康效益的新藥品和新技術(shù)帶來支付空間。

(總臺央視記者 張萍 龍曉勤 郝亮 凌姝 鄭軼)