7月1日，國家醫(yī)保局、國家衛(wèi)生健康委印發(fā)《支持創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》(以下簡稱《若干措施》)的通知，旨在從研發(fā)、市場準入、支付到臨床應用構建全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展體系。其中，《若干措施》提出的增設商業(yè)健康保險創(chuàng)新藥目錄、支持醫(yī)保數(shù)據(jù)用于創(chuàng)新藥研發(fā)等舉措，被視為破解行業(yè)“支付瓶頸”“同質(zhì)化競爭”的關鍵政策突破。

當日，國家醫(yī)保局召開新聞發(fā)布會，介紹《若干措施》的有關情況。

國家醫(yī)保局相關負責人向《證券日報》等媒體表示，基本醫(yī)保堅持“保基本”定位，部分臨床效果顯著的高值創(chuàng)新藥因超出保障能力暫未納入醫(yī)保目錄。近年來我國商業(yè)保險市場也呈現(xiàn)快速增長趨勢。但與城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)保超過95%的資金使用率相比，商業(yè)健康保險在保障水平和保障效能上還有比較大的發(fā)展空間。推出商業(yè)健康保險創(chuàng)新藥目錄，有助于健全多層次用藥保障體系。

創(chuàng)新藥研發(fā)裝上“精準導航”

近年來，我國創(chuàng)新藥發(fā)展駛入快車道。2018年至2024年，我國1類創(chuàng)新藥獲批上市數(shù)量呈現(xiàn)明顯上升趨勢，2024年獲批數(shù)量達48種，是2018年的5倍以上，今年上半年獲批數(shù)量已近40種，井噴效應明顯。

《若干措施》提出了加強對創(chuàng)新藥研發(fā)支持、支持創(chuàng)新藥進入醫(yī)保目錄和商業(yè)健康保險創(chuàng)新藥品目錄、鼓勵創(chuàng)新藥臨床應用、提高創(chuàng)新藥多元支付能力、強化組織保障等5方面16條舉措，旨在全鏈條支持創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展。

對此，上海市衛(wèi)生和健康發(fā)展研究中心主任金春林向《證券日報》記者表示，《若干措施》內(nèi)容系統(tǒng)、結構嚴密，圍繞創(chuàng)新藥研發(fā)、準入、臨床使用到多元支付構建了完整鏈條，邏輯“從頭到尾非常清晰”，全面落實后將對創(chuàng)新藥發(fā)展產(chǎn)生實質(zhì)推動。

盡管我國創(chuàng)新藥發(fā)展成效顯著，但一些領域也存在跟隨創(chuàng)新多、同質(zhì)化嚴重、臨床價值優(yōu)勢不明顯等問題。“以臨床價值為導向，以患者需求為核心”，支持真創(chuàng)新、支持差異化創(chuàng)新成為政策引導的方向。

《若干措施》為創(chuàng)新藥研發(fā)提供“精準導航”。《若干措施》指出，支持醫(yī)保數(shù)據(jù)用于創(chuàng)新藥研發(fā)。在確保數(shù)據(jù)安全、合法合規(guī)的基礎上，探索為創(chuàng)新藥研發(fā)提供必要的醫(yī)保數(shù)據(jù)服務。依托全國統(tǒng)一的醫(yī)保信息平臺，做好疾病譜、臨床用藥需求等數(shù)據(jù)歸集和分析，開發(fā)適配創(chuàng)新藥研發(fā)需求的數(shù)據(jù)產(chǎn)品，支持醫(yī)藥企業(yè)、科研院所、醫(yī)療機構等合理確定研發(fā)方向、布局研發(fā)管線，提升創(chuàng)新效率。

在業(yè)內(nèi)人士看來，醫(yī)保數(shù)據(jù)涵蓋了疾病譜、臨床用藥需求等關鍵信息。支持醫(yī)保數(shù)據(jù)用于創(chuàng)新藥研發(fā)，有望引導企業(yè)聚焦真正臨床有價值、有療效的創(chuàng)新藥研發(fā)，避免同質(zhì)化競爭。

“《若干措施》將進一步激發(fā)研發(fā)活力并匹配臨床需求。”華東醫(yī)藥股份有限公司(以下簡稱“華東醫(yī)藥”)相關負責人向《證券日報》記者表示，政策落地將極大提升創(chuàng)新藥研發(fā)效率。

多元化支付打開新渠道

國家醫(yī)保是我國最大的醫(yī)療支付方。當前，我國已經(jīng)逐步建立適應新藥準入的醫(yī)保目錄動態(tài)調(diào)整機制，以真金白銀支持創(chuàng)新藥發(fā)展。

例如，我國5年內(nèi)新上市藥品在當年醫(yī)保目錄新增品種中占比從2019年的32%提高至2024年98%。2024年新納入醫(yī)保目錄的91個藥品中，有33個實現(xiàn)了“當年獲批、當年納入”。新藥從獲批上市到納入醫(yī)保目錄獲得報銷的時間，已從原來的5年左右降至1年左右，約80%的創(chuàng)新藥可以在上市2年內(nèi)納入醫(yī)保支付范圍。

盡管醫(yī)保目錄準入加速，但部分年治療費用超百萬元的細胞治療藥物、罕見病用藥仍難以納入醫(yī)保目錄。創(chuàng)新藥企業(yè)價格期待與醫(yī)保支付能力尚有落差、多元化支付能力薄弱等問題亟待破局。

《若干措施》提出設立“商業(yè)健康保險創(chuàng)新藥品目錄”。7月1日，國家醫(yī)保局對《2025年國家基本醫(yī)療保險、生育保險和工傷保險藥品目錄及商業(yè)健康保險創(chuàng)新藥品目錄調(diào)整工作方案(征求意見稿)》(簡稱“征求意見稿”)等文件向社會公開征求意見。征求意見稿提出，2025年制定第一版商業(yè)健康保險創(chuàng)新藥品目錄，主要納入超出保基本定位、暫時無法納入基本目錄，但創(chuàng)新程度高、臨床價值大、患者獲益顯著的創(chuàng)新藥。

國家醫(yī)保局醫(yī)藥服務管理司司長黃心宇介紹，商保創(chuàng)新藥目錄由國家醫(yī)保局組織制定。企業(yè)可自主申報納入醫(yī)保目錄或納入商保創(chuàng)新藥目錄，也可同時申報兩者。與醫(yī)保目錄調(diào)整的不同點在于，商保創(chuàng)新藥目錄將充分尊重商業(yè)健康保險公司的市場主體地位，在方案制定、專家評審、價格協(xié)商等各環(huán)節(jié)保險公司、行業(yè)專家等將充分參與的機制。商業(yè)健康保險專家對藥品是否進入商保創(chuàng)新藥目錄以及價格協(xié)商具有重要決策權。

上述國家醫(yī)保局相關負責人表示，目前市場上已經(jīng)推出很多商業(yè)健康保險，如惠民保等，此次推出商業(yè)健康保險創(chuàng)新藥品目錄，也旨在推動這類商業(yè)保險和國家醫(yī)保覆蓋的范圍錯位發(fā)展。

事實上，部分創(chuàng)新藥已經(jīng)試水與商業(yè)保險機構開展合作。上述華東醫(yī)藥相關負責人向記者介紹，截至2025年4月份，已有70余家商業(yè)保險/惠民保將公司獨家商業(yè)化的CAR-T(嵌合抗原受體T細胞)產(chǎn)品澤沃基奧侖賽注射液納入報銷范圍。此外，公司獨家推廣的新型1.5代PARP(多聚ADP核糖聚合酶)抑制劑塞納帕利膠囊于2025年1月份獲批，截至2025年4月份已納入西湖益聯(lián)保、滬惠保、充惠保、嘉興惠民保及太保—滬享保等惠民保及商業(yè)保險。

在國元證券醫(yī)藥行業(yè)首席分析師馬云濤看來，未來商業(yè)保險將在完善多層次醫(yī)療保障體系中發(fā)揮更大作用，充分發(fā)揮靈活性和補充性，為高價創(chuàng)新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械提供支付支持，同時也將為行業(yè)帶來更多的發(fā)展機遇。

行業(yè)發(fā)展駛入快車道

近年來，我國創(chuàng)新藥加速“出海”。2024年我國藥企完成超90筆海外授權交易(license out)，總交易金額超500億美元。今年以來，一些中國創(chuàng)新藥臨床試驗優(yōu)異，數(shù)十億美元海外授權交易屢現(xiàn)。

產(chǎn)業(yè)發(fā)展激活生物醫(yī)藥板塊投資活躍度。今年以來創(chuàng)新藥板塊迎來上漲行情，截至7月1日，A股創(chuàng)新藥指數(shù)、香港恒生創(chuàng)新藥指數(shù)整體上漲，多家港股創(chuàng)新藥上市公司年內(nèi)股價漲幅超100%。

在新聞發(fā)布會現(xiàn)場，一位機構投資者向《證券日報》記者表示，“出海”已經(jīng)成為創(chuàng)新藥投資的重要衡量點，一方面可以給企業(yè)帶來首付款收入，另一方面也代表著企業(yè)的創(chuàng)新藥研發(fā)水平得到了市場的認可。

而此次發(fā)布的《若干措施》也助力創(chuàng)新藥全球市場發(fā)展。《若干措施》指出，鼓勵引導有條件的地區(qū)探索面向東南亞、中亞和其他共建“一帶一路”國家搭建全球創(chuàng)新藥交易平臺，加強國際推廣。支持創(chuàng)新藥企業(yè)借助中國香港、中國澳門的相關優(yōu)勢，促進中國創(chuàng)新藥走向世界。

值得一提的是，當前，我國創(chuàng)新藥價格是全球的“洼地”，價格保密成為創(chuàng)新藥“出海”的關鍵一環(huán)。上述國家醫(yī)保局相關負責人表示：“為了支持部分創(chuàng)新藥海外上市，借鑒國際的做法，按照企業(yè)自愿的原則實行談判價格保密，對于商保創(chuàng)新藥目錄藥品將探索更加嚴格的價格保密機制。目前政策的細節(jié)還在研究過程中。”

光大證券醫(yī)藥行業(yè)分析師王明瑞認為，通過出臺在研發(fā)端、準入與支付、臨床應用等多層次的政策，構建了支持創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展的閉環(huán)體系，有望推動中國實現(xiàn)從“仿制藥大國”向“創(chuàng)新藥強國”的跨越，造就包括創(chuàng)新藥龍頭企業(yè)、細分領域特色生物技術企業(yè)、醫(yī)藥外包服務產(chǎn)業(yè)鏈的全面繁榮。