國家藥監(jiān)局近日公布《中藥生產(chǎn)監(jiān)督管理專門規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》），將于2026年3月1日起施行。國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司監(jiān)管一處處長劉春介紹，《規(guī)定》的實(shí)施將為嚴(yán)格把關(guān)源頭質(zhì)量、加強(qiáng)中藥生產(chǎn)全過程控制、提升中藥質(zhì)量、因地制宜發(fā)展中藥新質(zhì)生產(chǎn)力發(fā)揮積極作用。

“《規(guī)定》是在《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其相關(guān)附錄基礎(chǔ)上，根據(jù)中藥生產(chǎn)特點(diǎn)制定的專門要求，是進(jìn)一步加強(qiáng)和規(guī)范中藥生產(chǎn)及其監(jiān)督管理的補(bǔ)充。”劉春介紹，《規(guī)定》遵循中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)律，體現(xiàn)中藥生產(chǎn)特點(diǎn)，立足中藥生產(chǎn)實(shí)際，綜合既有監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)，突出強(qiáng)調(diào)從中藥材基原管控、規(guī)范生產(chǎn)，直到藥品出廠放行、上市后監(jiān)測評價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制等全鏈條、全環(huán)節(jié)和全過程質(zhì)量控制。同時(shí)，聚焦影響中藥生產(chǎn)和質(zhì)量的源頭問題、關(guān)鍵環(huán)節(jié)，提出針對性解決措施，著眼中藥材規(guī)范化發(fā)展，鼓勵中藥生產(chǎn)加快改造升級，推進(jìn)數(shù)智化轉(zhuǎn)型。

如何推進(jìn)符合中藥特點(diǎn)的生產(chǎn)監(jiān)管體系建設(shè)？從具體條款看，《規(guī)定》強(qiáng)調(diào)中藥材質(zhì)量評估，加強(qiáng)供應(yīng)商審核，有序推行中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，引導(dǎo)中藥企業(yè)將質(zhì)量管理體系延伸到中藥材生產(chǎn)全過程，減少中藥材供應(yīng)中間環(huán)節(jié)。加強(qiáng)生產(chǎn)過程質(zhì)量控制，優(yōu)化工藝驗(yàn)證規(guī)定，明確均一化處理和提取浸膏偏差控制要求，強(qiáng)化中藥委托、受托生產(chǎn)及恢復(fù)生產(chǎn)的研究驗(yàn)證及其監(jiān)督管理，嚴(yán)格中藥注射劑生產(chǎn)監(jiān)管，監(jiān)督企業(yè)保證中藥質(zhì)量。

隨著信息技術(shù)快速發(fā)展，人工智能、智能制造將推動藥品行業(yè)向高質(zhì)量、高效率、可持續(xù)發(fā)展，部分中藥企業(yè)已在生產(chǎn)改造升級、降本增效方面積累經(jīng)驗(yàn)，奠定品牌建設(shè)基礎(chǔ)。

劉春說，《規(guī)定》明確鼓勵企業(yè)將質(zhì)量管理體系延伸到中藥材生產(chǎn)全過程，運(yùn)用現(xiàn)代科技加快自動化、數(shù)字化、智能化建設(shè)，有序建立關(guān)鍵環(huán)節(jié)的可視化視頻監(jiān)控，探索應(yīng)用在線檢驗(yàn)和監(jiān)測，逐步采用信息化實(shí)時(shí)記錄替代傳統(tǒng)紙質(zhì)記錄，促進(jìn)中藥數(shù)智化轉(zhuǎn)型；同時(shí)，持續(xù)強(qiáng)化原料質(zhì)量審核，加強(qiáng)過程控制，嚴(yán)格質(zhì)量管理，引導(dǎo)和督促企業(yè)在保證質(zhì)量基礎(chǔ)上，推動生產(chǎn)改造升級，提升中藥質(zhì)量，打造更好的中藥品牌。