在國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)加速突破高端技術(shù)、搶占創(chuàng)新賽道以及政策推動的背景下，醫(yī)療器械合同研發(fā)生產(chǎn)組織(CDMO)賽道升溫，多家企業(yè)加速入場。分析人士認(rèn)為，中國醫(yī)療器械CDMO目前處于“政策紅利+需求井噴”的成長期前段，雖然行業(yè)滲透率較低，但制度框架、資本供給和終端需求三要素已同時到位，未來五年有望復(fù)制醫(yī)藥CXO(研發(fā)外包)的“黃金十年”曲線。

政策持續(xù)賦能

今年6月，中國物流與采購聯(lián)合會發(fā)布的《中國醫(yī)療器械供應(yīng)鏈發(fā)展報(bào)告(2025)》顯示，2024年我國醫(yī)療器械工業(yè)市場規(guī)模達(dá)1.2萬億元。

全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈已形成較為成熟的商業(yè)運(yùn)作模式。美敦力、飛利浦、強(qiáng)生、雅培、西門子等全球醫(yī)療器械頭部企業(yè)很早之前便選擇將其零部件和整機(jī)的生產(chǎn)委托給專業(yè)能力強(qiáng)、具備持續(xù)穩(wěn)定生產(chǎn)交付能力的醫(yī)療器械CDMO服務(wù)提供商，以推進(jìn)新技術(shù)和新工藝在新產(chǎn)品上的有效應(yīng)用，提升產(chǎn)品研發(fā)效率，縮短新產(chǎn)品投放市場的時間周期。

相關(guān)研究數(shù)據(jù)顯示，2020年至2025年全球醫(yī)療器械CDMO行業(yè)的年均復(fù)合增長率為16.3%，遠(yuǎn)高于同期醫(yī)療器械行業(yè)的整體增速。隨著全球醫(yī)療器械市場的不斷發(fā)展和專業(yè)化分工的持續(xù)深入，醫(yī)療器械CDMO市場規(guī)模有望快速增長。

政策的賦能為行業(yè)注入了成長動力。例如，2017年印發(fā)的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》提出，推動上市許可持有人(MAH)制度全面實(shí)施。

安永大中華區(qū)生命科學(xué)與醫(yī)療健康行業(yè)聯(lián)席主管合伙人吳曉穎表示，MAH制度分離“產(chǎn)品拿證”與“生產(chǎn)環(huán)節(jié)”，允許研發(fā)企業(yè)外包生產(chǎn)，為行業(yè)提供政策助力；同時集采與醫(yī)保支付改革倒逼醫(yī)療器械企業(yè)既要創(chuàng)新又要控成本，這些因素共同推動企業(yè)紛紛關(guān)注醫(yī)療器械CDMO。

水木東方董事總經(jīng)理王彬彬認(rèn)為，國內(nèi)高端醫(yī)療設(shè)備市場需求持續(xù)釋放，手術(shù)機(jī)器人等前沿領(lǐng)域創(chuàng)新力量崛起，但技術(shù)從實(shí)驗(yàn)室突破到商業(yè)化落地需跨越轉(zhuǎn)化周期，不少原創(chuàng)技術(shù)在應(yīng)用于推進(jìn)規(guī)模化合規(guī)產(chǎn)品時，面臨多環(huán)節(jié)協(xié)同挑戰(zhàn)，需材料選型、合規(guī)驗(yàn)證等跨學(xué)科系統(tǒng)支持，而醫(yī)療器械CDMO能在此轉(zhuǎn)化中發(fā)揮關(guān)鍵支撐作用。

企業(yè)積極布局

基于醫(yī)療器械CDMO行業(yè)廣闊發(fā)展前景，國內(nèi)已有多家企業(yè)加快布局步伐。

美好醫(yī)療主要從事醫(yī)療器械精密組件及產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)、制造和銷售，為全球醫(yī)療器械企業(yè)提供從產(chǎn)品研發(fā)到批量交付的全流程一站式服務(wù)。多年來公司在呼吸健康、聽力康復(fù)、血糖管理、心血管、體外診斷(IVD)等多個醫(yī)療器械細(xì)分領(lǐng)域，與全球多家醫(yī)療器械百強(qiáng)企業(yè)和創(chuàng)新型高科技醫(yī)療企業(yè)在產(chǎn)品研發(fā)、工藝技術(shù)開發(fā)、精密制造等方面開展了全方位的深度合作。公司稱，隨著醫(yī)療器械集采及相關(guān)政策深化推進(jìn)，供應(yīng)鏈本地化需求日益旺盛。公司基于MAH政策框架，已與強(qiáng)生在混藥器等產(chǎn)品領(lǐng)域合作多年，與其他國內(nèi)外客戶也有MAH業(yè)務(wù)合作。

在手術(shù)機(jī)器人等高端醫(yī)療器械領(lǐng)域，創(chuàng)新企業(yè)對CDMO平臺的需求尤為迫切。以北京市首個高端醫(yī)療器械CDMO平臺水木東方為例，平臺已構(gòu)建覆蓋“概念驗(yàn)證-中試生產(chǎn)-批量上市”的全鏈條服務(wù)體系，引育了思靈、術(shù)銳等50余個優(yōu)質(zhì)項(xiàng)目，推動21個產(chǎn)品獲注冊證。一家通過該平臺加速產(chǎn)品落地的血管介入手術(shù)機(jī)器人企業(yè)負(fù)責(zé)人透露，其產(chǎn)品專用耗材對生產(chǎn)環(huán)境要求極高，通過與CDMO平臺合作，不僅節(jié)省了潔凈車間等重資產(chǎn)投入，產(chǎn)品樣機(jī)迭代周期顯著縮短，加速了從研發(fā)到臨床的進(jìn)程。

煋醫(yī)科技、英諾激光等部分非醫(yī)療器械領(lǐng)域企業(yè)也布局了醫(yī)療器械CDMO。例如，作為眾合科技孫公司，煋醫(yī)科技以醫(yī)療器械CDMO為核心手段，通過建立技術(shù)轉(zhuǎn)移和交流的雙向技術(shù)平臺，吸引全球知識產(chǎn)權(quán)及技術(shù)人才來到中國，并把中國智造推向世界市場。目前，煋醫(yī)科技主要產(chǎn)品包括便攜式呼吸機(jī)、通用診斷系統(tǒng)和星醫(yī)快檢。

目前來看，醫(yī)藥CDMO已誕生藥明康德等巨頭企業(yè)，而醫(yī)療器械CDMO仍以分散化的“專而精”模式為主。對此，吳曉穎認(rèn)為，兩者的技術(shù)邏輯、商業(yè)路徑差異顯著。前者研發(fā)生產(chǎn)核心環(huán)節(jié)成熟且標(biāo)準(zhǔn)化，易形成規(guī)模效應(yīng)，單位成本隨規(guī)模擴(kuò)大降低，商業(yè)閉環(huán)順暢；后者因細(xì)分產(chǎn)品形態(tài)差異大、需多學(xué)科技術(shù)協(xié)同，核心競爭力依賴專精工藝與工程經(jīng)驗(yàn)，標(biāo)準(zhǔn)化難度高、技術(shù)壁壘高，此前企業(yè)多聚焦IVD等特定賽道、服務(wù)少數(shù)核心客戶，難靠擴(kuò)大規(guī)模高效變現(xiàn)。

尋求突破口

吳曉穎認(rèn)為，中國醫(yī)療器械CDMO正處于關(guān)鍵過渡階段，一是從IVD等細(xì)分賽道向多產(chǎn)品線延伸，二是從傳統(tǒng)代工向全環(huán)節(jié)CDMO服務(wù)升級。具體來看，IVD儀器CDMO因試劑企業(yè)需求強(qiáng)烈、商業(yè)模式成熟，有望形成規(guī)模與口碑；在高值耗材與微創(chuàng)介入器械領(lǐng)域，工藝型CDMO需在成型、滅菌等環(huán)節(jié)建立技術(shù)壁壘以增強(qiáng)客戶黏性；此外，“出海一體化”成為重要發(fā)展方向，市場對懂國內(nèi)外監(jiān)管體系的CDMO服務(wù)商需求漸旺。

融智投資基金經(jīng)理兼高級研究員包金剛認(rèn)為，中國醫(yī)療器械CDMO正處于“政策紅利+需求井噴”的成長期前段，發(fā)展階段相當(dāng)于歐美市場15-20年前的關(guān)鍵拐點(diǎn)，行業(yè)滲透率僅約為1%，但制度、資本、終端需求三大要素已到位，未來五年有望復(fù)制醫(yī)藥CXO“黃金十年”。未來三年，高值耗材精密加工、自動化灌裝+滅菌平臺、“樣機(jī)→注冊→小批”加速器三大細(xì)分賽道產(chǎn)業(yè)化潛力突出，且該行業(yè)無需復(fù)刻“藥明式”大而全模式，核心是將“非標(biāo)”業(yè)務(wù)轉(zhuǎn)化為“半標(biāo)”服務(wù)，可通過推動驗(yàn)證模式升級、生產(chǎn)換型升級及加快供應(yīng)鏈本土自主化等三方面實(shí)現(xiàn)突破。

“國內(nèi)醫(yī)療器械CDMO行業(yè)正處于從無到有的建設(shè)階段，整個行業(yè)仍處初創(chuàng)期，生態(tài)系統(tǒng)在逐步構(gòu)建中也面臨人才短缺、知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)不足等多重挑戰(zhàn)，同時需從人才培養(yǎng)、機(jī)制建設(shè)等多方向發(fā)力突破，推動行業(yè)實(shí)現(xiàn)規(guī)模化與高質(zhì)量發(fā)展。”王彬彬建議，國家推動多部門協(xié)同培養(yǎng)人才；在知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)上，可參照國際標(biāo)準(zhǔn)建立公信力體系，對合規(guī)CDMO平臺認(rèn)證并納入“白名單”；在行業(yè)秩序上，建議早期建立專業(yè)考核體系，設(shè)準(zhǔn)入門檻防低價競爭，且CDMO企業(yè)需重視長期服務(wù)投入；鼓勵多元主體參與，后期再設(shè)門檻助力優(yōu)質(zhì)企業(yè)壯大。

吳曉穎認(rèn)為，當(dāng)前多數(shù)醫(yī)療器械CDMO企業(yè)業(yè)務(wù)局限于部分環(huán)節(jié)，而政策催化下醫(yī)療器械企業(yè)對CDMO合作的需求邏輯正在發(fā)生變化，為行業(yè)破局指明方向，核心可聚焦三大突破點(diǎn)：一是打通更多業(yè)務(wù)鏈條，構(gòu)建完整服務(wù)能力；二是積累可復(fù)用工藝與模塊，提升新項(xiàng)目效率、縮短工程周期；三是升級商業(yè)模式，從傳統(tǒng)加工費(fèi)模式轉(zhuǎn)向?qū)I(yè)服務(wù)與技術(shù)共創(chuàng)結(jié)合的模式，該模式既適配器械“多品類、小批量”屬性，也能強(qiáng)化與頭部客戶的長期合作黏性。

吳曉穎表示，未來3-5年，行業(yè)因產(chǎn)品特性與盈利模式限制，短期內(nèi)難現(xiàn)全鏈條服務(wù)能力較強(qiáng)的頭部企業(yè)，但有望培育出1-2家跨多主賽道、提供“研發(fā)到量產(chǎn)”一體化服務(wù)的企業(yè)。實(shí)現(xiàn)路徑上，企業(yè)可先深耕單一賽道，以優(yōu)質(zhì)質(zhì)量與交付效率為獲取“燈塔級”客戶奠定基礎(chǔ)，再通過并購等手段進(jìn)入相鄰品類，橫向復(fù)制成熟體系能力，逐步覆蓋多賽道。