11月17日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于深化化妝品監(jiān)管改革促進產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》。《意見》旨在通過全過程深化化妝品監(jiān)管改革，全方位筑牢化妝品安全底線，全鏈條支持化妝品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

作為全球第一大化妝品消費市場，我國目前擁有化妝品企業(yè)2萬余家，注冊的特殊化妝品品種4.6萬個，備案的普通化妝品品種229.1萬個。據(jù)統(tǒng)計，2024年國內(nèi)化妝品市場交易額達1萬億元以上，其中國產(chǎn)品牌市場份額達55.2%。

此次印發(fā)的《意見》提出未來5到10年化妝品深化監(jiān)管改革與促進產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展目標(biāo)，并提出24項改革措施，從品類創(chuàng)新、監(jiān)管優(yōu)化、產(chǎn)業(yè)賦能等多維度釋放政策信號。

促進產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展

《意見》圍繞五個方面提出24項改革措施，通過鼓勵創(chuàng)新、優(yōu)化注冊備案管理、強化全鏈條風(fēng)險防控、提升智慧化監(jiān)管水平、推動監(jiān)管與國際接軌，進一步筑牢化妝品質(zhì)量安全底線，培育新質(zhì)生產(chǎn)力，助推化妝品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

在支持產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新方面，《意見》提出，支持化妝品原料技術(shù)創(chuàng)新。化妝品原料是產(chǎn)品安全與功效的核心基礎(chǔ)，原料創(chuàng)新水平直接決定了產(chǎn)業(yè)發(fā)展的質(zhì)量與高度。為激發(fā)原料創(chuàng)新活力，國家藥監(jiān)局于今年初出臺了《支持化妝品原料創(chuàng)新若干規(guī)定》，推出支持原料研發(fā)與注冊備案的9條措施。

在此基礎(chǔ)上，《意見》進一步提出優(yōu)化方案：完善新原料分類管理與技術(shù)評價體系，探索建立符合國情、對接國際的原料命名規(guī)則；加強標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)，重點圍繞使用頻率高、安全風(fēng)險突出以及中國特色植物資源等類別原料推動標(biāo)準(zhǔn)制定；構(gòu)建研發(fā)審評協(xié)同機制，對符合條件的新原料提供“早期介入、過程指導(dǎo)、動態(tài)優(yōu)化”的全流程服務(wù)，提升研發(fā)與申報質(zhì)量。

考慮行業(yè)發(fā)展實際，《意見》提出，國家藥監(jiān)局將對新功效化妝品設(shè)置專門審評通道，實施即報即審，并建立新功效化妝品注冊申報前置咨詢機制，在加強對企業(yè)服務(wù)指導(dǎo)的同時，優(yōu)化審評審批程序，著力適應(yīng)社會消費新需求和行業(yè)發(fā)展新趨勢。在此基礎(chǔ)上，通過調(diào)整化妝品分類規(guī)則與分類目錄，簡化部分產(chǎn)品管理要求，支持產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。

為培育我國化妝品領(lǐng)域首發(fā)經(jīng)濟，在嚴(yán)格保證產(chǎn)品安全的基礎(chǔ)上，《意見》明確，允許符合相關(guān)要求的國際化妝品新品免于提交已上市銷售許可證明文件，有效破除“時間門檻”。既為國際新潮產(chǎn)品開辟了“快速通道”，能夠以更快的速度登陸中國市場，又能夠讓消費者第一時間體驗到全球最新、最優(yōu)質(zhì)的美妝產(chǎn)品，同時還能有效激發(fā)消費活力，推動國內(nèi)美妝消費從“基礎(chǔ)需求”向“品質(zhì)升級”轉(zhuǎn)變。

深化注冊備案改革

為適應(yīng)化妝品產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的新形勢與新要求，《意見》圍繞監(jiān)管能力現(xiàn)代化與審評審批效率提升，系統(tǒng)部署了三個方面改革舉措，著力構(gòu)建科學(xué)、高效、規(guī)范的現(xiàn)代化化妝品治理體系。

在深化注冊備案改革方面，《意見》推出一系列優(yōu)化注冊備案管理的具體措施。簡化申報資料，在保障質(zhì)量安全與監(jiān)管需要的前提下，允許配方近似的同一品牌產(chǎn)品共用安全評估及功效評價資料；對因產(chǎn)地變更需重新注冊備案的產(chǎn)品，允許沿用部分原技術(shù)資料；除祛斑美白、防曬、防脫發(fā)等功效外，企業(yè)可自主選擇功效評價方法；原料安全信息改為企業(yè)自行存檔，切實減輕企業(yè)申報負(fù)擔(dān)。

優(yōu)化審評機制，建立特殊化妝品國家與省級協(xié)同審評機制，推進審評資源整合；對注冊變更事項實施分類管理，將高風(fēng)險事項審評時限由90個工作日壓縮至60個工作日，低風(fēng)險事項壓縮至45個工作日，對不涉及安全性與功效宣稱的變更，允許企業(yè)自行維護產(chǎn)品信息，顯著提升審批效率。

國家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管司有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，下一步將著力推動相關(guān)改革措施盡快落地實施，并計劃利用3年時間深入開展化妝品企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系提升行動，為化妝品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入強勁動能。