5月13日，國家藥監局藥品審評中心發布《2025年度藥品審評報告》（以下簡稱《報告》）顯示，2025年我國藥品注冊申請受理、審結數量穩步增長，創新藥獲批數量創歷史新高，臨床急需用藥加速上市，藥品審評審批體系持續完善，有力保障群眾用藥需求。

審評效率穩步提升

創新藥成果集中爆發

《報告》顯示，2025年藥審中心共受理各類藥品注冊申請20149件，同比增長3%；審結各類注冊申請19375件，同比增長6%，審評效率持續提升。仿制藥質量和療效一致性評價扎實推進，創新藥、中藥、生物制品等各類藥品申報審評有序銜接。

創新藥成果豐碩成為年度最大亮點。全年批準1類創新藥76個，其中新機制新靶點藥物11個，兩項數據均創歷史新高。這些創新藥覆蓋抗腫瘤、抗感染、內分泌等多個臨床急需領域，26個通過優先審評審批程序上市，15個獲附條件批準上市，15個在臨床試驗期間納入了突破性治療藥物程序，讓患者盡早用上新藥好藥。

臨床急需用藥供給持續加碼。2025年批準罕見病用藥48個、兒童用藥138個，審評通過短缺藥品174個，破解特殊人群、緊缺領域用藥難題。

中藥創新發展提速。全年受理中藥注冊申請2723件，創新中藥、改良型新藥、古代經典名方獲批數量穩步增長，呼吸、消化等中醫優勢病種新藥不斷涌現。

生物制品領域成果突出。細胞與基因治療、創新疫苗審評標準持續完善，累計8個CAR-T細胞治療藥品獲批上市，多個新型疫苗助力公共衛生防控。

上海市衛生和健康發展研究中心主任金春林向《證券日報》記者表示：“藥品審評相關數據的發布，標志著我國醫藥產業在歷經十年審評審批制度改革沉淀積累后，正式邁入創新成果集中爆發期，從仿制藥大國穩步邁向創新藥強國，產業發展完成了從規模量變到品質質變的關鍵跨越?！?/p>

在金春林看來，這一成就體現在三方面：一是創新藥質與量雙升，全年1類創新藥獲批準數量創歷史新高，且不再局限于“Me-too”類模仿，新機制、新靶點藥物增多，在ADC（抗體偶聯藥物）、雙抗及細胞基因治療等前沿領域實現了與國際先進技術同步甚至領跑；二是患者可及性顯著提高，通過優先審評等機制，罕見病、兒童用藥及急救短缺藥供應提速；三是監管體系更趨成熟透明，吸引全球新藥在華同步申報。

不過，金春林也表示，盡管我國醫藥創新產業成績斐然，但行業發展仍存在諸多挑戰。例如，創新靶點扎堆、產品同質化嚴重，新藥上市后醫保準入與醫院配備的“最后一公里”梗阻，以及部分罕見病用藥仍高度依賴進口等問題。“展望未來，我國醫藥創新監管模式需從加速審批全面轉向精準審批，強化藥物臨床價值與市場可支付性綜合評估，推動我國從國際醫藥規則的遵守者，升級為全球新藥審評體系的核心貢獻者?！?/p>

上市公司領跑

創新成果落地見效

隨著審評審批體系持續完善、醫保支付政策不斷優化、資本市場支持力度加大，我國醫藥產業創新發展環境持續向好，國內醫藥上市公司持續發力研發，成為產業創新的核心力量。

例如，在抗腫瘤領域，江蘇恒瑞醫藥股份有限公司表現突出，全年獲批7個自研創新藥。該公司于2025年1月份獲批的注射用瑞卡西單抗，為全球首個超長效PCSK9單抗；5月份獲批的注射用瑞康曲妥珠單抗，成為HER2突變晚期肺癌領域唯一納入醫保的靶向治療藥物。

在代謝與減重領域，信達生物制藥（蘇州）有限公司自主研發的瑪仕度肽注射液于2025年6月份正式獲批，成為全球首個GCG/GLP-1雙受體激動劑，48周治療平均減重14.01%，為肥胖及糖尿病患者提供全新治療選擇。

在中藥領域，多家頭部上市公司持續推動中藥創新與經典名方現代化。石家莊以嶺藥業股份有限公司中藥1.1類新藥芪防鼻通片于2025年1月份獲批，用于持續性變應性鼻炎治療，上市后成為公司新的業績增長點；江蘇康緣藥業股份有限公司參蒲顆粒、玉女煎顆粒分別于2025年4月份、8月份獲批，助力經典名方現代化轉型；湖南方盛制藥股份有限公司養血祛風止痛顆粒于2025年6月份上市，成為國內首個治療頻發性緊張型頭痛的中藥創新藥。

中國企業聯合會特約研究員胡麒牧在接受《證券日報》記者采訪時表示，審評審批制度改革的持續深化，疊加優先審評、附條件批準、突破性治療藥物等專項審批程序，為創新藥快速上市按下“加速鍵”，同時也倒逼醫藥企業聚焦臨床需求開展“真創新”，全面提升研發質量與效率。作為產業創新的主力軍，上市公司憑借完善的研發體系和商業化能力，成為推動創新成果落地的核心力量，未來其創新優勢將進一步凸顯。