國產(chǎn)胰島素“出海”再下一城。7月27日，通化東寶藥業(yè)股份有限公司(以下簡稱“通化東寶”)公告稱，公司與南京健友生化制藥股份有限公司(以下簡稱“健友股份”)合作開發(fā)的門冬胰島素注射液獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)上市批準，適用于改善成人及兒童糖尿病患者的血糖控制。

“公司門冬胰島素注射液在美國獲批上市，是公司國際化發(fā)展進程中的重大里程碑。”通化東寶相關(guān)負責人對《證券日報》記者表示，此次獲批意味著公司的研發(fā)能力、生產(chǎn)工藝與質(zhì)量管理體系獲得國際監(jiān)管機構(gòu)認可，為產(chǎn)品進入全球市場奠定了基礎(chǔ)。

今年以來，已有多家國產(chǎn)胰島素企業(yè)在海外市場取得突破。5月份，廣東東陽光藥業(yè)股份有限公司(以下簡稱“東陽光藥”)披露，該公司自主研發(fā)的甘精胰島素注射液獲得美國FDA批準，成為首款獲準在美國上市的中國企業(yè)自主研發(fā)甘精胰島素。2026年上半年，甘李藥業(yè)股份有限公司(以下簡稱“甘李藥業(yè)”)的甘精胰島素、門冬胰島素和賴脯胰島素也先后獲得歐盟上市許可。

“國產(chǎn)胰島素的國際化進程正在提速。”一位行業(yè)人士表示，這既與國內(nèi)對胰島素進行集采、重塑市場格局有關(guān)，也與全球糖尿病用藥結(jié)構(gòu)變化、跨國藥企調(diào)整胰島素業(yè)務等因素相關(guān)。

市場環(huán)境發(fā)生變化

從國內(nèi)市場來看，2021年11月份，第六批國家組織藥品集中采購開標，胰島素首次被納入國家集采，成為首個進入國家集采的生物藥品種；2024年，胰島素專項集采開展接續(xù)采購，采購周期延續(xù)至2027年12月31日。

“對于國內(nèi)胰島素廠家來說，集采帶來了市場覆蓋和銷售規(guī)模的提升，也使國內(nèi)胰島素價格體系逐漸趨于穩(wěn)定。”前述行業(yè)人士表示。因此，進入海外市場成為企業(yè)尋找新增量、提升產(chǎn)能利用率和盈利能力的重要路徑。

與此同時，美國糖尿病用藥市場的結(jié)構(gòu)調(diào)整，也為中國企業(yè)“出海”提供了階段性窗口。

近年來，GLP-1類藥物等新型降糖減肥藥在美國等海外市場快速擴容，成為部分2型糖尿病患者的主要治療藥物。全球胰島素龍頭企業(yè)諾和諾德在2025年業(yè)績報告中表示，GLP-1類藥物在全球糖尿病處方中的占比已上升至8.1%，而12個月前為6.7%。

市場變化也推動跨國藥企重新配置資源。例如，在美國，諾和諾德加大了對GLP-1類藥物的投入，停止了老一代長效胰島素Levemir的銷售，并對部分成熟胰島素產(chǎn)品進行了調(diào)整。

“過去，胰島素頭部廠家在美國市場幾乎形成壟斷，市場環(huán)境的變化給我們提供了機會。”通化東寶相關(guān)負責人表示，對于中國企業(yè)來說，美國屬于增量市場，有望為公司帶來較為持續(xù)、穩(wěn)定的現(xiàn)金流。

企業(yè)積極謀求“出海”

基于這種考量，國產(chǎn)胰島素企業(yè)加大了“出海”力度。

今年上半年，甘李藥業(yè)的甘精胰島素Ondibta、門冬胰島素Dazparda和賴脯胰島素Bysumlog先后獲得歐盟上市許可，成為首家在歐盟同時獲得長效和速效三代胰島素上市許可的中國藥企。

東陽光藥則率先在美國取得商業(yè)訂單。該公司甘精胰島素Langlara在美國批準上市。東陽光藥在公告中進一步表示，公司已獲得美國合作伙伴Lannett的首批訂單，訂單總量至少為1800萬支，供應周期為18個月。

此次，通化東寶的門冬胰島素獲批，進一步擴充了國產(chǎn)胰島素在美國市場的產(chǎn)品陣容。記者從企業(yè)進一步獲悉，目前，通化東寶甘精胰島素、賴脯胰島素的歐美注冊工作也在推進中。

從已有數(shù)據(jù)來看，“出海”為企業(yè)帶來了較為可觀的營收增長。甘李藥業(yè)的財務數(shù)據(jù)顯示，2025年，該公司國際收入為5.39億元，其中國際銷售收入為5.29億元，同比增長36.59%。“公司持續(xù)深化與關(guān)鍵市場頭部合作伙伴的穩(wěn)定合作關(guān)系，依托客戶信任基礎(chǔ)，推廣多元產(chǎn)品組合，深度挖掘合作新潛力，積極開拓合作新增長點。”甘李藥業(yè)在2025年年報中表示，該公司的胰島素系列產(chǎn)品在馬來西亞、阿根廷、埃及等新興市場接連獲批，成功打破了跨國藥企的壟斷。

前述行業(yè)人士表示，獲得上市許可只是進入海外市場的第一步，“從獲批到真正實現(xiàn)放量，企業(yè)還需要完成醫(yī)保和商業(yè)保險準入、醫(yī)院及零售渠道覆蓋、醫(yī)生和患者教育、規(guī)模化供應等多個環(huán)節(jié)。美國市場還涉及保險公司、藥品福利管理機構(gòu)等復雜支付主體，對企業(yè)的本地商業(yè)化能力提出了較高要求。”