昨日晚間，華東醫(yī)藥(000963.SZ)發(fā)布公告，其全資子公司杭州中美華東制藥有限公司(“中美華東”)申報的創(chuàng)新產(chǎn)品三類醫(yī)療器械經(jīng)皮腎小球濾過率測量設備注冊申請獲得上市批準。

公告顯示，由經(jīng)皮腎小球濾過率測量設備和Lumitrace?（瑞瑪比嗪，Relmapirazin，研發(fā)代碼：MB-102)注射液(一種非放射性、非碘化熒光GFR示蹤劑)共同組成的MediBeacon?Transdermal GFR System(TGFR)，為中美華東與公司美國參股子公司MediBeacon Inc.合作開發(fā)，已于2025年1月獲得美國FDA批準，是全球首個獲批用于腎功能正常或受損患者腎功能評估的床旁產(chǎn)品。中美華東擁有該產(chǎn)品在中國大陸、香港、臺灣、新加坡、馬來西亞等25個亞洲國家或地區(qū)的獨家商業(yè)化權益。

腎臟疾病正日益成為全球重大健康負擔。根據(jù)國際腎臟病學會(ISN)公布的ISN全球腎臟健康地圖集(ISN-GKHA)，2023年全球慢性腎臟病(CKD)的中位患病率為9.5%，全球中位死亡率為2.4%。根據(jù)美國國家腎臟基金會的數(shù)據(jù)，CKD每年導致的死亡人數(shù)高于乳腺癌或前列腺癌。

腎小球濾過率(GFR)是衡量腎功能的重要指標之一，常用于評價腎小球濾過功能，對判斷慢性腎臟病的分期、評價腎功能進展速度、評價干預療效等方面均有重要意義。GFR評估可用于確定患者是否適合接受某些治療，例如指南推薦的某些心力衰竭藥物治療和抗癌藥物；準確評估腎功能有助于降低患者因鹽皮質激素拮抗劑而發(fā)生高鉀血癥的風險，以及因經(jīng)腎臟排除的化療藥物帶來的毒性風險。

MediBeacon?TGFR旨在通過無創(chuàng)監(jiān)測外源性示蹤劑隨時間變化的熒光值來評估腎功能受損或正常的成年患者的腎小球濾過率，其有效性已在腎功能穩(wěn)定的患者中得到驗證。

據(jù)了解，目前臨床使用的腎功能受損或正常患者的腎小球濾過率檢測方法存在多種不足之處，存在需要多次抽血或留取尿液樣本、需要復雜的臨床實驗室分析，以及無法實現(xiàn)床旁評估等問題。MediBeacon?TGFR作為目前全球首個也是唯一一個獲批用于腎功能正常或受損患者腎功能評估的床旁產(chǎn)品，設計經(jīng)臨床驗證可用于床旁評估腎功能穩(wěn)定患者的GFR，不需要抽血或尿液分析，突破了現(xiàn)有GFR檢測方法的時間和空間限制，對腎功能不全相關臨床應用場景的診斷和治療具有突破性的意義，極大地提高了臨床腎病檢測的效率和便利性。

依據(jù)中國注冊法規(guī)要求，MediBeacon?TGFR的經(jīng)皮腎小球濾過率測量設備和Lumitrace?（瑞瑪比嗪)注射液需分別按醫(yī)療器械和藥品管理，分別遞交醫(yī)療器械注冊申請和藥品上市許可申請。醫(yī)療器械方面，經(jīng)皮腎小球濾過率測量設備已在國內(nèi)獲批。藥品方面，一類新藥瑞瑪比嗪注射液的上市許可申請于2024年1月獲NMPA受理。

本次經(jīng)皮腎小球濾過率測量設備的獲批，是華東醫(yī)藥在創(chuàng)新研發(fā)領域的又一里程碑。華東醫(yī)藥表示，MediBeacon?TGFR的潛在應用很多，公司將繼續(xù)全力開展這款產(chǎn)品在中國的開發(fā)及注冊工作，并和MediBeacon公司一起探索該產(chǎn)品在醫(yī)院和門診環(huán)境中的應用，推動其盡早使中國患者獲益。